Badania w cukrzycy typu 1.
Badania w cukrzycy typu 1 dotyczą leków mających zatrzymać destrukcję komórek beta trzustki i skierowane są do osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1. Oczekiwane efekty to zachowanie komórek beta trzustki i ich zdolności wydzielania insuliny, tym samym zmniejszenie zapotrzebowania na dawkę dobową insuliny, zmniejszenie ryzyka kwasicy ketonowej, a w odległym czasie zmniejszenie ryzyka powikłań w cukrzycy.
DIAGNODE-3 :
“Wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z grupą kontrolną, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Diamyd (R) w celu zachowania endogennej funkcji komórek beta trzustki u osób dorosłych i dzieci od 12 roku życia z rozpoznaną cukrzycą typu 1 i będących nosicielami haplotypu HLA DR3-DQ2”. W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku pomiędzy 12 lat (ukończone), a 29 lat (nie ukończone), z cukrzycą typu 1, rozpoznaną nie później niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej dedykowanej temu badaniu:
https://www.diagnode-3.com/pl/Default.aspx
FABULINUS
„52- tygodniowe wieloośrodkowe badanie kontrolowane z zastosowaniem podwójnej ślepej próby z fazą wydłużoną w celu oceny efektywności i bezpieczeństwa leku Frexalimab (przeciwciała monoklonalne CD40) w celu zachowania komórek beta trzustki u osób dorosłych i dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą tupu 1 i leczonych insuliną”.
W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku pomiędzy 12 lat (ukończone), a 22 lata (nie ukończone) z cukrzycą rozpoznaną nie później niż 3 miesiące przed włączeniem do badania, leczone insuliną nie dłużej niż 3 miesiące.
Instytut Diabetologii został już zakwalifikowany do badania III fazy z lekiem Teplizumab u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Lek jest już zarejestrowany przez FDA w Stanach Zjednoczonych do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1.Czekamy na otwarcie badania.
PRV-031-001.
„Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne PRV031-003 oceniające długoterminowo bezpieczeństwo stosowania Teplizumabu- humanizowane przeciwciała monoklonalne anty CD3 niewiążące receptora FcR u dzieci i pacjentów małoletnich, u których stwierdzono cukrzycę typu 1”. Badanie obserwacyjne dotyczące pacjentów, którzy w latach 2020-2023 r. brali udział w badaniu z lekiem Teplizumab w Instytucie Diabetologii. Badanie polega czteroletniej obserwacji pod względem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Regularnie co 6 miesięcy oceniany jest potencjał komórek beta trzustki do sekrecji insuliny, dawka dobowa insuliny, rozwój fizyczny dziecka i częstość występowania epizodów ciężkich hipoglikemii i działań niepożądanych.
Rekrutacja do badań klinicznych
Instytut Diabetologii prowadzi badania kliniczne nad nowymi lekami i terapiami, szczególnie w obszarze diabetologii, endokrynologii oraz powikłań, takich jak neuropatia. Udział w badaniu to szansa na dostęp do nowoczesnego leczenia pod opieką doświadczonego zespołu specjalistów. Wszystkie badania prowadzone są zgodnie z obowiązującymi normami bezpieczeństwa i etyki.
Badania kliniczne nie mogą się odbyć bez udziału pacjentów – to dzięki nim możliwe jest wprowadzenie nowych, skuteczniejszych metod leczenia. Proces rekrutacji jest jednak dokładnie określony i oparty na kryteriach bezpieczeństwa i medycznej zasadności. Udział w badaniu to nie tylko szansa na innowacyjną terapię, ale też element wsparcia rozwoju nauki.
Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?
Nie każdy pacjent może być zakwalifikowany do badania – o udziale w badaniu decydują ściśle określone dla każdego badania kryteria włączenia i wyłączenia. Są to m.in. wiek, stan zdrowia, przebieg choroby, przyjmowane leki czy wcześniejsze leczenie. Zdefiniowanie tych kryteriów ma na celu przede wszystkim:
ochronę zdrowia pacjenta,
uzyskanie rzetelnych wyników naukowych,
dopasowanie do fazy i celu badania.
Badania kliniczne nie mogą się odbyć bez udziału pacjentów – to dzięki nim możliwe jest wprowadzenie nowych, skuteczniejszych metod leczenia. Proces rekrutacji jest jednak dokładnie określony i oparty na kryteriach bezpieczeństwa i medycznej zasadności. Udział w badaniu to nie tylko szansa na innowacyjną terapię, ale też element wsparcia rozwoju nauki.
Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?
Nie każdy pacjent może być zakwalifikowany do badania – o udziale w badaniu decydują ściśle określone dla każdego badania kryteria włączenia i wyłączenia. Są to m.in. wiek, stan zdrowia, przebieg choroby, przyjmowane leki czy wcześniejsze leczenie. Zdefiniowanie tych kryteriów ma na celu przede wszystkim:
ochronę zdrowia pacjenta,
uzyskanie rzetelnych wyników naukowych,
dopasowanie do fazy i celu badania.
Aktualnie prowadzona rekrutacja do badań
Jak wygląda proces rekrutacji?
Zgłoszenie do badania klinicznego. Pacjent może dowiedzieć się o badaniu od lekarza, poprzez ogłoszenie lub informację uzyskaną od innego pacjenta.
Wstępna kwalifikacja. Wstępna kwalifikacja do badania obejmuje wywiad medyczny, analizę dokumentacji, podstawowe badania.
Świadoma zgoda. W tym etapie pacjent otrzymuje pisemnie szczegółowe informacje i decyduje, czy chce wziąć udział.
Badania przesiewowe. Badanie przesiewowe, (z j.ang. screening) to stateczna kwalifikacja i przygotowanie do udziału.
Korzyści z udziału w badaniu klinicznym. Biorąc udział w badaniu klinicznym, pacjent uzyskuje przede wszystkim bezpłatny dostęp do nowoczesnych terapii, często niedostępnych komercyjnie, częstsze kontrole i opiekę specjalistyczną, aktywny, osobisty udział w rozwoju medycyny.
Pełna dobrowolność. Uczestnik badania może zrezygnować z udział w każdej chwili, bez podania przyczyny i bez konsekwencji.
Wstępna kwalifikacja. Wstępna kwalifikacja do badania obejmuje wywiad medyczny, analizę dokumentacji, podstawowe badania.
Świadoma zgoda. W tym etapie pacjent otrzymuje pisemnie szczegółowe informacje i decyduje, czy chce wziąć udział.
Badania przesiewowe. Badanie przesiewowe, (z j.ang. screening) to stateczna kwalifikacja i przygotowanie do udziału.
Korzyści z udziału w badaniu klinicznym. Biorąc udział w badaniu klinicznym, pacjent uzyskuje przede wszystkim bezpłatny dostęp do nowoczesnych terapii, często niedostępnych komercyjnie, częstsze kontrole i opiekę specjalistyczną, aktywny, osobisty udział w rozwoju medycyny.
Pełna dobrowolność. Uczestnik badania może zrezygnować z udział w każdej chwili, bez podania przyczyny i bez konsekwencji.
Ważna informacja
Instytut Diabetologii od momentu powstania, czyli od 2013 roku , wszystkie badania kliniczne prowadzi zgodnie z europejskimi i międzynarodowymi standardami bezpieczeństwa (UE 536/2014, ICH-GCP). Każdy pacjent objęty jest ubezpieczeniem i opieką medyczną.