Nasze doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych
Instytut Diabetologii od ponad 12 lat prowadzi badania kliniczne, koncentrując się na najważniejszych obszarach terapeutycznych: cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 2 oraz otyłości. Nasz ośrodek posiada pełne zaplecze techniczne i zespół specjalistów z doświadczeniem w prowadzeniu międzynarodowych projektów badawczych. Uczestnikami naszych badań są zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe, przyjeżdżające do nas z różnych regionów Polski. Dzięki prowadzonym badaniom wspieramy rozwój nowoczesnych terapii, które mogą realnie poprawić jakość życia pacjentów z chorobami metabolicznymi.
Oferta dla sponsorów
Obszary terapeutyczne:
Głównymi obszarami terapeutycznymi dla prowadzonych przez Instytut Diabetologii badań klinicznych są cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, i otyłość. Mamy też doświadczanie w obszarze polineuropatii u pacjentów z cukrzycą.Instytut Diabetologii jest ośrodkiem w badaniach klinicznych od początku swojej działalności, czyli od ponad 12 lat. Pierwsze badanie kliniczne zostało otwarte w roku 2013. W latach 2013 – 2025 prowadziliśmy łącznie około 20 badań, aktualnie rekrutujemy pacjentów do 3 badań klinicznych.
Pacjenci w badaniach klinicznych:
W naszych badaniach uczestniczą zajmuje się prowadzeniem badań klinicznych u dzieci i osób dorosłych. Pacjenci przyjeżdżają do nas z odległych od Warszawy miejsc w całej Polsce.
Zespół:
W skład zespołu badawczego Instytutu Diabetologii wchodzą: badacz główny, współbadacze, koordynatorzy i pielęgniarki.Cały zespół ma doświadczenie w badaniach klinicznych i aktualnie wymagane certyfikaty. Badacz Główny ma pełne kwalifikacje niezbędne do współpracy w międzynarodowych badaniach klinicznych.
Wyposażenie:
Ośrodek przygotowany jest pod względem technicznym do prowadzenia badań: poza gabinetami lekarskimi, posiadamy pomieszczenia przeznaczone do zabiegów pielęgniarskich, pobrań krwi i pomiarów czynności życiowych, wykonywania EKG. Mamy pokój dedykowany wizytom monitorującym, a także pacjentom spędzającym więcej czasu w ośrodku podczas wizyty. Instytut Diabetologii wyposażony jest w kilka chłodziarek, zamrażarki, w tym -70 st., wirówki, w tym wirówkę z termoregulacją, EKG, ciśnieniomierze, urządzenia do pomiaru wzrostu i masy ciała. Wszystkie sprzęty poddawane są regularnym przeglądom technicznym.
Archiwizacja, utylizacja:
Instytut Diabetologii ma podpisane umowy dotyczące archiwizacji dokumentacji oraz utylizacji odpadów, w tym medycznych. Przygotowanie dokumentów do otwarcia badania, w tym kontraktów, przebiega sprawnie i efektywnie.
Głównymi obszarami terapeutycznymi dla prowadzonych przez Instytut Diabetologii badań klinicznych są cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, i otyłość. Mamy też doświadczanie w obszarze polineuropatii u pacjentów z cukrzycą.Instytut Diabetologii jest ośrodkiem w badaniach klinicznych od początku swojej działalności, czyli od ponad 12 lat. Pierwsze badanie kliniczne zostało otwarte w roku 2013. W latach 2013 – 2025 prowadziliśmy łącznie około 20 badań, aktualnie rekrutujemy pacjentów do 3 badań klinicznych.
Pacjenci w badaniach klinicznych:
W naszych badaniach uczestniczą zajmuje się prowadzeniem badań klinicznych u dzieci i osób dorosłych. Pacjenci przyjeżdżają do nas z odległych od Warszawy miejsc w całej Polsce.
Zespół:
W skład zespołu badawczego Instytutu Diabetologii wchodzą: badacz główny, współbadacze, koordynatorzy i pielęgniarki.Cały zespół ma doświadczenie w badaniach klinicznych i aktualnie wymagane certyfikaty. Badacz Główny ma pełne kwalifikacje niezbędne do współpracy w międzynarodowych badaniach klinicznych.
Wyposażenie:
Ośrodek przygotowany jest pod względem technicznym do prowadzenia badań: poza gabinetami lekarskimi, posiadamy pomieszczenia przeznaczone do zabiegów pielęgniarskich, pobrań krwi i pomiarów czynności życiowych, wykonywania EKG. Mamy pokój dedykowany wizytom monitorującym, a także pacjentom spędzającym więcej czasu w ośrodku podczas wizyty. Instytut Diabetologii wyposażony jest w kilka chłodziarek, zamrażarki, w tym -70 st., wirówki, w tym wirówkę z termoregulacją, EKG, ciśnieniomierze, urządzenia do pomiaru wzrostu i masy ciała. Wszystkie sprzęty poddawane są regularnym przeglądom technicznym.
Archiwizacja, utylizacja:
Instytut Diabetologii ma podpisane umowy dotyczące archiwizacji dokumentacji oraz utylizacji odpadów, w tym medycznych. Przygotowanie dokumentów do otwarcia badania, w tym kontraktów, przebiega sprawnie i efektywnie.
Aktualnie prowadzone badania kliniczne
Badania w cukrzycy typu 1
Badania w cukrzycy typu 1 dotyczą leków mających zatrzymać destrukcję komórek beta trzustki i skierowane są do osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.Oczekiwane efekty to zachowanie komórek beta trzustki i ich zdolności wydzielania insuliny, tym samym zmniejszenie zapotrzebowania na dawkę dobową insuliny, zmniejszenie ryzyka kwasicy ketonowej, a w odległym czasie zmniejszenie ryzyka powikłań w cukrzycy.
DIAGNODE-3
“Wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z grupą kontrolną, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Diamyd (R) w celu zachowania endogennej funkcji komórek beta trzustki u osób dorosłych i dzieci od 12 roku życia z rozpoznaną cukrzycą typu 1 i będących nosicielami haplotypu HLA DR3-DQ2”.W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku pomiędzy 12 lat (ukończone), a 29 lat (nie ukończone), z cukrzycą typu 1, rozpoznaną nie później niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej dedykowanej temu badaniu:https://www.diagnode-3.com/pl/Default.aspx
FABULINUS
„52- tygodniowe wieloośrodkowe badanie kontrolowane z zastosowaniem podwójnej ślepej próby z fazą wydłużoną w celu oceny efektywności i bezpieczeństwa leku Frexalimab (przeciwciała monoklonalne CD40) w celu zachowania komórek beta trzustki u osób dorosłych i dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą tupu 1 i leczonych insuliną”.W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku pomiędzy 12 lat (ukończone), a 22 lata (nie ukończone) z cukrzycą rozpoznaną nie później niż 3 miesiące przed włączeniem do badania, leczone insuliną nie dłużej niż 3 miesiące.Instytut Diabetologii został już zakwalifikowany do badania III fazy z lekiem Teplizumab u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Lek jest już zarejestrowany przez FDA w Stanach Zjednoczonych do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1.Czekamy na otwarcie badania.
PRV-031-001
„Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne PRV031-003 oceniające długoterminowo bezpieczeństwo stosowania Teplizumabu- humanizowane przeciwciała monoklonalne anty CD3 niewiążące receptora FcR u dzieci i pacjentów małoletnich, u których stwierdzono cukrzycę typu 1”. Badanie obserwacyjne dotyczące pacjentów, którzy w latach 2020-2023 r. brali udział w badaniu z lekiem Teplizumab w Instytucie Diabetologii. Badanie polega czteroletniej obserwacji pod względem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Regularnie co 6 miesięcy oceniany jest potencjał komórek beta trzustki do sekrecji insuliny, dawka dobowa insuliny, rozwój fizyczny dziecka i częstość występowania epizodów ciężkich hipoglikemii i działań niepożądanych.
Badania kliniczne w otyłości
W Instytucie prowadzone są badania kliniczne u dzieci i osób dorosłych z otyłością. Wbadaniach tych stosowane są leki, które mają ułatwić proces redukcji masy ciała, a przede wszystkim zmianę nawyków żywieniowych i zmianę stylu życia. Leki wspierają i ułatwiają zmiany w odżywianiu.
SURMOUNT-ADOLESCENTS
„Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i właściwości farmakokinetyczne tirzepatydu stosowanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku młodzieńczym z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z nieprawidłową masą ciała: Randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby”. Badanie dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Tirzepatyd u dzieci z otyłością, w wieku 12- 18 lat.
Badanie REDEFINE 1
Badanie dedykowane jest wyłącznie osobowym dorosłym. W badaniu oceniana jest skuteczność leku CargiSema w otyłości.
Badania w cukrzycy typu 2
Prowadzimy też badania nad lekami stosowanymi u osób z cukrzycą typu 2. Leki te istotnie wpływają na poprawę kontroli metabolicznej, redukcję masy ciała i zmniejszenie ryzyka chorób sercowo- naczyniowych.
REIMAGINE 1
W badaniu mogą uczestniczyć wyłącznie osoby dorosłe z cukrzycą typu 2 i nadwagą. Celem jest ocena kontroli metabolicznej i masy ciała, lekiem badanym jest CargiSema.
Badania w cukrzycy typu 1 dotyczą leków mających zatrzymać destrukcję komórek beta trzustki i skierowane są do osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.Oczekiwane efekty to zachowanie komórek beta trzustki i ich zdolności wydzielania insuliny, tym samym zmniejszenie zapotrzebowania na dawkę dobową insuliny, zmniejszenie ryzyka kwasicy ketonowej, a w odległym czasie zmniejszenie ryzyka powikłań w cukrzycy.
DIAGNODE-3
“Wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z grupą kontrolną, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Diamyd (R) w celu zachowania endogennej funkcji komórek beta trzustki u osób dorosłych i dzieci od 12 roku życia z rozpoznaną cukrzycą typu 1 i będących nosicielami haplotypu HLA DR3-DQ2”.W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku pomiędzy 12 lat (ukończone), a 29 lat (nie ukończone), z cukrzycą typu 1, rozpoznaną nie później niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej dedykowanej temu badaniu:https://www.diagnode-3.com/pl/Default.aspx
FABULINUS
„52- tygodniowe wieloośrodkowe badanie kontrolowane z zastosowaniem podwójnej ślepej próby z fazą wydłużoną w celu oceny efektywności i bezpieczeństwa leku Frexalimab (przeciwciała monoklonalne CD40) w celu zachowania komórek beta trzustki u osób dorosłych i dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą tupu 1 i leczonych insuliną”.W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku pomiędzy 12 lat (ukończone), a 22 lata (nie ukończone) z cukrzycą rozpoznaną nie później niż 3 miesiące przed włączeniem do badania, leczone insuliną nie dłużej niż 3 miesiące.Instytut Diabetologii został już zakwalifikowany do badania III fazy z lekiem Teplizumab u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Lek jest już zarejestrowany przez FDA w Stanach Zjednoczonych do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1.Czekamy na otwarcie badania.
PRV-031-001
„Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne PRV031-003 oceniające długoterminowo bezpieczeństwo stosowania Teplizumabu- humanizowane przeciwciała monoklonalne anty CD3 niewiążące receptora FcR u dzieci i pacjentów małoletnich, u których stwierdzono cukrzycę typu 1”. Badanie obserwacyjne dotyczące pacjentów, którzy w latach 2020-2023 r. brali udział w badaniu z lekiem Teplizumab w Instytucie Diabetologii. Badanie polega czteroletniej obserwacji pod względem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Regularnie co 6 miesięcy oceniany jest potencjał komórek beta trzustki do sekrecji insuliny, dawka dobowa insuliny, rozwój fizyczny dziecka i częstość występowania epizodów ciężkich hipoglikemii i działań niepożądanych.
Badania kliniczne w otyłości
W Instytucie prowadzone są badania kliniczne u dzieci i osób dorosłych z otyłością. Wbadaniach tych stosowane są leki, które mają ułatwić proces redukcji masy ciała, a przede wszystkim zmianę nawyków żywieniowych i zmianę stylu życia. Leki wspierają i ułatwiają zmiany w odżywianiu.
SURMOUNT-ADOLESCENTS
„Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i właściwości farmakokinetyczne tirzepatydu stosowanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku młodzieńczym z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z nieprawidłową masą ciała: Randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby”. Badanie dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Tirzepatyd u dzieci z otyłością, w wieku 12- 18 lat.
Badanie REDEFINE 1
Badanie dedykowane jest wyłącznie osobowym dorosłym. W badaniu oceniana jest skuteczność leku CargiSema w otyłości.
Badania w cukrzycy typu 2
Prowadzimy też badania nad lekami stosowanymi u osób z cukrzycą typu 2. Leki te istotnie wpływają na poprawę kontroli metabolicznej, redukcję masy ciała i zmniejszenie ryzyka chorób sercowo- naczyniowych.
REIMAGINE 1
W badaniu mogą uczestniczyć wyłącznie osoby dorosłe z cukrzycą typu 2 i nadwagą. Celem jest ocena kontroli metabolicznej i masy ciała, lekiem badanym jest CargiSema.